Най-големите грешки на американската Агенцията за контрол на храните и лекарствата

Работата на Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA, АКХЛ) е да одобряват – или пък да не одобрява – това, което американците, а по-късно евентуално и целия свят, слагат в телата си. За съжаление, техният процес на вземане на решения се оказва не толкова точна наука, колкото би трябвало да бъде…

Всъщност АКХЛ прави някои доста огромни грешки, които причиняват непоправими щети и дори смърт. Ето само няколко такива катастрофални грешки.

Метаквалон

По-познат на широката аудитория като Quaalude (най-вече от филма „Вълка на Уолстрийт“), метаквалонът е успокоително и хипнотично средство, използвано като приспивателно между 1962 и 1985 г. Тези хапчета са, с една дума (и във всеки смисъл на тази дума), летливи. Много от безпомощно страдащите от безсъние и безпокойство, които вземат лекарството, в крайна сметка получават маниакални пристъпи, гърчове, конвулсии, повръщане и понякога дори умират.

Или пък се пристрастяват. Тези хапчета сега се считат за наркотици от категория 1 (като хероин и ЛСД), но дори преди да бъдат одобрени от Агенцията, изследванията сочат възможни проблеми със зависимост и злоупотреба. До 70-те години на миналия век те стават изключително популярен наркотик. Само през 1982 г. има 2764 регистрирани случая на посещения в спешното отделение в резултат на употребата на хапчета метаквалон.

Това всъщност е доста типична история, когато става въпрос за опиоиди (даунъри, които имат ефект, подобен на морфина). Всъщност, морфинът и хероинът някога са били чудодейни лекарства за намаляване на болката, широко приети от медицинската общност и обществеността като цяло. В един момент хероинът дори е бил продаван като „безопасният, непристрастяващ“ заместител на морфина в края на 19 век.

Пемолин

Пемолин (под името Cylert), пуснат за първи път през 1975 г., е предназначен да лекува Хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ADHD, ХРНВ) чрез стимулиране на централната нервна система. Насочен към деца, препаратът е рекламиран със неговата безопасност, като подчертава минималните си сърдечно-съдови ефекти. И наистина, той не причинява проблеми със сърцето… само е токсичен за черния дроб.

Има 13 случая на остра чернодробна недостатъчност, съобщени на Агенцията, 11 от които довеждат до смърт или трансплантация. Въпреки че този брой може да изглежда сравнително малък, отчетената цифра се основава на възможността да се разпознае положително връзката между лекарството и здравословния проблем. По редица причини може да е трудно директното осъществяване на тази връзка.

В резултат на това докладваните инциденти с вредни странични ефекти често са само част от действителния брой инциденти. Както е посочено на предупредителния етикет на кутията (думи, които не са добавени до 1999 г.), оценките за чернодробна недостатъчност „може да са консервативни поради недостатъчно разкрити случаи и защото дългата латентност между началото на лечението със CYLERT и появата на чернодробна недостатъчност може да ограничи разкриването на взаимовръзката. Ако само част от действителните случаи са признати и докладвани, реалният риск би могъл да бъде значително по-висок.“

Според неправителствената група Public Citizen (която подава петиция за премахването на Cylert от пазара през 2005 г.), наред с докладваните случаи на чернодробна недостатъчност, има 193 „нежелани лекарствени реакции с черния дроб при пациенти на възраст под 20 години“ между 1975 г. и 1996г.

Въпреки това Cylert остава на пазара до 2010 г. И дори тогава говорителката на неговия създател, Abbott Laboratories, заявява, че лекарството се преустановява поради спад в продажбите, а не поради опасения за безопасността му. Въпреки това, в архивите на Агенцията се казва, че „процентът на докладвани случаи на чернодробна недостатъчност с пемолин е 10 до 25 пъти по-висок от стандартния процент на чернодробна недостатъчност в обществото“.

DES

DES, синтетична форма на естроген, e пуснат на пазара, за да помогне на бъдещата майка, която иска да има здраво бебе. Твърди се, че лекарството предотвратява спонтанен аборт и преждевременно раждане. То обаче се оказва е изключително неуспешно в постигането на което и да е от тези две неща, а вместо това създава множество проблеми, които засягат няколко поколения, включително:

• Рак на маточната шийка и вагината
• Вродени дефекти и аномалии в развитието
• Повишен риск от рак на гърдата (и висок риск от смърт от рак на гърдата)
• Риск от рак при детето
• Повишен риск от фертилитет и усложнения при бременност
• Ранна менопауза
• Аномалии на тестисите

DES наистина се откроява сред многото силно вредни и забележително неефективни грешки на Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ. Приблизително около 5-10 милиона майки и женски зародиши са били изложени на DES и въпреки че броят на употребяващите намалява през 60-те години (когато всички осъзнават, че лекарството е неспособно да прави това, за което е предназначено), проучванията скоро показват, че майките, които приемат DES през първите пет месеца от бременността са по-склонни да страдат от усложнения в репродуктивната система. Агенцията най-накрая го забранява напълно през 1971 г.

Вредните ефекти от препарата могат да засегнат както жената, която го приема, така и нейните деца, съществува и потенциален риск за третото поколение. С други думи, внуците на човека, който приема това лекарство, може да претърпят здравословни усложнения.

Rофекоксиб

Под търговското си име Vioxx това противовъзпалителното лекарство, предназначено за лечение на артрит, става обект на едно от най-големите изтегляния от пазара в историята. След като е одобрено през 1999 г., то е предписано на над 20 милиона души и е един от най-широко предписваните лекарства за 2003 г. На следващата година обаче е изтеглено от търговската мрежа.

Докато първоначалните клинични проучвания не показват повишен риск от инфаркт или инсулт, по-късните разкриват голям брой сърдечни пристъпи, свързани с лекарството. Опасностите от Vioxx вече са известни на Агенцията и производителя на лекарството, Merck, през 2000 г.

През 2001 г. кардиолог от клиниката в Кливланд, д-р Дийпак Л Бхат, предлага на Merck Vioxx да бъде изследван при пациенти със силна гръдна болка. Компанията отказва, като казва, че този вид изследване няма да отразят типичния потребител на препарата.

По-правдоподобното обяснение обаче е, че Merck просто се притеснява повече за продажбите. Само през 2003 г. Vioxx донася приходи от 2,5 милиарда долара. Така че, вместо да позволява на тревожните проучвания да доведат до изтегляне или дори до още по-нататъшни изследвания, през 2002 г. към листовката е добавено малко предупреждение.

В крайна сметка обаче са проведени опити за тестване на дългосрочните ефекти на лекарството. Но това проучване дори не можа да бъде завършено поради повишения риск от инфаркт и инсулт сред участниците…

При разкриването на вътрешнoведомствени бележки, които в крайна сметка стават известни на обществеността, един от учените на Агенцията, д-р Дейвид Греъм, изчислява, че Vioxx е свързан с повече от 27 000 сърдечни пристъпи или смъртни случаи, свързани със сърдечни проблеми.